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Nintedanibe para esclerose sistêmica: o que decidiu o STJ sobre a cobertura
- Dvison Albuquerque
- 11 de ago.
- 5 min de leitura
O Superior Tribunal de Justiça analisou uma controvérsia sobre a cobertura do nintedanibe, comercializado como Ofev, prescrito a uma pessoa com esclerose sistêmica. No REsp 2.255.966/SP, julgado em 13 de abril de 2026, a Terceira Turma não conheceu do recurso apresentado pela operadora e foi mantida, no caso concreto, a determinação de custeio do medicamento.
A decisão desperta dúvidas sobre se o plano de saúde cobre nintedanibe, se o uso domiciliar permite exclusão e se o fato de o medicamento não constar nominalmente do Rol da ANS impede o fornecimento. A resposta exige cautela: o acórdão é relevante, mas não estabelece cobertura automática para toda prescrição de Ofev.
RESUMO DA DECISÃO DO STJ
O processo tratava de beneficiário diagnosticado com esclerose sistêmica, para quem foi prescrito esilato de nintedanibe. As instâncias anteriores determinaram que a operadora custeasse o tratamento. No recurso ao STJ, o plano alegou, entre outros pontos, que o medicamento era de uso domiciliar, não estava previsto no contrato e não integrava o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde da ANS para aquela situação.
A Terceira Turma não conheceu do recurso especial. Com isso, permaneceu o resultado do julgamento anterior que reconhecera a obrigação de cobertura. A ementa do acórdão registra que a corte local considerou o Ofev um agente antineoplásico oral, conforme a classificação indicada na bula analisada, afastando a exclusão de medicamentos domiciliares aplicada pela operadora.
O processo é o REsp 2.255.966/SP, de relatoria da ministra Daniela Teixeira, julgado pela Terceira Turma em 13 de abril de 2026 e publicado no Diário da Justiça eletrônico em 16 de abril de 2026.
O QUE SIGNIFICA “RECURSO NÃO CONHECIDO”?
Dizer que o recurso não foi conhecido significa que o STJ identificou impedimento para avançar sobre a pretensão recursal nos termos em que ela foi apresentada. Não é o mesmo que formular uma tese vinculante válida para todos os casos.
Esse detalhe é importante para a leitura responsável da decisão. O resultado favorável ao custeio foi mantido, mas a aplicação a outras pessoas depende da semelhança entre os fatos, dos fundamentos adotados no processo de origem, da indicação médica, da situação regulatória e das provas apresentadas.
O julgamento ocorreu em recurso especial de caso individual. Não se trata de recurso repetitivo, súmula ou precedente de observância obrigatória para todo processo semelhante.
PARA QUE SERVE O NINTEDANIBE?
O nintedanibe é um medicamento antifibrótico. A Anvisa informa que o Ofev possui indicações relacionadas à fibrose pulmonar idiopática, à doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica e a outras doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo. Também existe indicação, em combinação com docetaxel, para uma modalidade específica de câncer de pulmão.
Na esclerose sistêmica, a doença pulmonar intersticial pode causar fibrose e perda progressiva da função respiratória. A escolha do tratamento depende do diagnóstico, da extensão da doença, da evolução clínica, de contraindicações e da avaliação da equipe médica. Este texto não orienta dose, início, interrupção ou substituição do medicamento.
POR QUE O USO DOMICILIAR FOI DISCUTIDO?
A Lei 9.656/1998 permite, como regra, a exclusão de medicamentos para tratamento domiciliar, mas estabelece exceções. Entre elas estão determinados medicamentos antineoplásicos orais e correlacionados, além de hipóteses previstas na regulamentação da saúde suplementar.
No processo, a classificação do nintedanibe como agente antineoplásico oral foi relevante para o tribunal de origem, mesmo tendo sido prescrito para esclerose sistêmica. O STJ registrou essa premissa ao não conhecer do recurso.
Isso não significa que todo medicamento que possua alguma indicação oncológica será necessariamente coberto para qualquer doença. A indicação efetivamente prescrita, o registro sanitário, a bula, o enquadramento regulatório, o contrato e as provas técnicas podem alterar a análise.
O ROL DA ANS IMPEDE A COBERTURA?
O Rol da ANS é uma referência básica da cobertura assistencial. A Lei 14.454/2022 passou a prever critérios para tratamentos não incluídos expressamente no rol, como comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e recomendações técnicas nas hipóteses legais.
Entretanto, a discussão sobre tratamento fora do Rol não deve ser confundida com as exclusões legais específicas para medicamentos de uso domiciliar. Em casos envolvendo nintedanibe, é necessário verificar qual indicação foi prescrita e se o medicamento se enquadra em alguma exceção à exclusão domiciliar.
O acórdão do REsp 2.255.966/SP não autoriza afirmar que a simples prescrição ou o registro na Anvisa obrigam automaticamente a operadora a custear o tratamento.
O PLANO DE SAÚDE COBRE NINTEDANIBE?
A resposta depende do caso. São relevantes:
• a doença e a indicação registrada na Anvisa;
• o relatório médico e a justificativa clínica;
• a apresentação e a forma de administração;
• a classificação regulatória utilizada;
• as alternativas terapêuticas disponíveis;
• o contrato do plano;
• o Rol da ANS e a legislação vigente;
• o motivo formal apresentado na negativa.
No julgamento de abril de 2026, a ordem de custeio foi mantida. Porém, uma pessoa com diagnóstico diferente, produto distinto ou documentação insuficiente pode enfrentar outra conclusão.
COMO LER UMA NEGATIVA DA OPERADORA?
A justificativa deve ser solicitada por escrito. É necessário identificar se a recusa se baseia em uso domiciliar, ausência no Rol, alegação de tratamento experimental, falta de registro, exclusão contratual ou divergência sobre a indicação.
Documentos frequentemente úteis para análise incluem prescrição atualizada, relatório médico detalhado, histórico dos tratamentos anteriores, exames, bula oficial, negativa formal, contrato e referências científicas pertinentes. Essa documentação não garante resultado, mas permite avaliar corretamente o fundamento utilizado pela operadora.
O SUS FORNECE NINTEDANIBE PARA ESCLEROSE SISTÊMICA?
Cobertura por plano de saúde e oferta pelo SUS seguem regimes diferentes. No Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica publicado em 2022, o Ministério da Saúde registrou que o nintedanibe ainda não havia sido avaliado para incorporação naquela indicação e, por esse motivo, não o recomendou no protocolo.
A situação deve ser consultada novamente na data do pedido, pois recomendações da Conitec, protocolos e políticas de assistência farmacêutica podem ser atualizados. A ausência em protocolo não resolve, isoladamente, eventual pedido administrativo ou judicial, que deverá observar os critérios fixados pelo STF e as evidências do caso.
PERGUNTAS FREQUENTES
Ofev e nintedanibe são a mesma coisa?
Ofev é o nome comercial; esilato de nintedanibe é o princípio ativo mencionado no processo.
A decisão obriga todos os planos a cobrir Ofev?
Não. O julgamento preservou o resultado de um caso individual e o recurso especial não foi conhecido. Não houve tese vinculante para todas as situações.
O uso em casa sempre permite que o plano negue?
Não. A lei prevê exceções e o enquadramento depende do tipo de medicamento, da indicação e das regras aplicáveis.
O medicamento estar registrado na Anvisa basta?
O registro é um elemento importante, mas não resolve sozinho a cobertura. Também devem ser examinados indicação, Rol da ANS, exceções legais, contrato e evidências.
A negativa pode ser questionada?
Toda negativa pode ser analisada administrativa ou juridicamente, mas a validade da recusa e a providência adequada dependem dos documentos e das circunstâncias concretas.
CONCLUSÃO
O REsp 2.255.966/SP manteve, no caso analisado, o custeio do nintedanibe prescrito para esclerose sistêmica. A classificação do medicamento e a exceção referente a antineoplásicos orais tiveram relevância na decisão de origem. Como o recurso não foi conhecido e não houve tese vinculante, o acórdão deve ser aplicado com atenção às particularidades de cada situação.
Conteúdo exclusivamente informativo. Não substitui orientação médica, leitura da bula ou análise jurídica individual e não representa promessa de resultado.
FONTES CONSULTADAS
Superior Tribunal de Justiça — REsp 2.255.966/SP, Terceira Turma, julgamento em 13/04/2026 e publicação em 16/04/2026:
Anvisa — Ofev (esilato de nintedanibe): nova indicação, atualização de 13/10/2020:
Lei 9.656/1998 — Planos e seguros privados de assistência à saúde:
Lei 14.454/2022 — Critérios relacionados ao Rol da ANS:
ANS — Como é atualizado o Rol de Procedimentos:
Ministério da Saúde — PCDT da Esclerose Sistêmica:
Conitec — Recomendações por ano:
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